各州市商务、农业、工业和信息化、卫生和计生、食品药品监管部门：

　　建设中药材及中医药追溯体系，是贯彻落实国家"健康中国"战略的重要措施，对于规范中医药质量管理、加强中医药保护与发展、促进中医药文化传播具有重大意义。为进一步加快推进中药材及中医药追溯体系建设，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）及《商务部等8部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）的要求，现提出以下实施意见。

　　一、指导思想、基本原则与建设目标

　　（一）指导思想。深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，推进实施健康中国战略，创新中药材及中医药监管方式，压实企业主体责任，保障药品消费安全，加快建设中药材及中医药产品信息化追溯体系，提升中药材及中医药产品质量安全保障能力，更好满足人民群众健康发展和美好生活需要。

　　（二）基本原则。

　　统筹规划，重点突破。按照重要产品追溯体系建设的整体规划部署，加强标准规范、体系建设的统筹管理；结合中药资源普查工作，围绕应用范围广泛、质量问题多发、重点监管的中药和毒麻品种，及生产、仓储、加工、物流、使用等质量控制关键环节，重点推进中医药和民族医药资源丰富地区、重点生产加工企业和供应链主渠道，加快推进信息化追溯体系建设。

　　凝聚合力，创新方式。汇集行业组织、研究机构、龙头企业等多方力量，探索利用物联网、区块链等先进技术，采用以奖代补、先建后补、购买服务等市场化方式，引导企业按照统一标准自行建设追溯系统，鼓励行业组织提供追溯管理云服务，对接政府追溯管理平台，实现追溯信息互通共享。

　　加强协同，提升效能。加强跨部门、跨区域业务协同与资源整合，实现政府追溯管理平台的共建共享共用。充分挖掘利用追溯数据价值，创新中医药监管方式，提升政府部门的监管效能。

　　动态管理，有效生产。通过追溯体系建立中药材预警机制和动态管理体系，提供中药大数据应用，减少盲目种植和生产带来的巨大经济损失。

　　补齐短板，注重实效。总结中药材流通追溯试点工作成功经验，补齐试点工作短板，逐步丰富可追溯品种，纳入中药饮片、中成药等，将中药材仓储、物流等关键环节纳入追溯体系，扩大地区覆盖面，形成全程留痕、全生命周期管理的一体化追溯体系，提高建设运行实效。

　　统筹协调，资源共享。在地方政府统一领导下，各相关部门做好统筹、协调工作。商务、卫计、农业、工信等部门沟通协调，促进中药追溯体系协同管理、资源共享。

　　（三）建设目标。深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实药品安全监管"四个最严"要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，中医药生产经营企业通过建立中药追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生药品质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。通过加快推进中药材及中医药追溯体系建设，促进中医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

　　二、主要任务

　　（一）明确中药安全主体责任。中药材及中医药追溯体系是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段，企业是产品质量安全的第一责任人，应以落实企业主体责任为基础，构建全过程中药材及中医药追溯体系。

　　（二）制定统一追溯标准。结合中药材及中医药追溯体系建设实际需要和中药材流通链条长的特性，在《国家重要产品追溯标准》下规划确立中药材及中医药追溯标准体系，制定相应的建设规范，明确基本要求，统一中药材追溯编码规则、接口规范、数据采集指标和传输格式，确保不同层级、不同类别的标准相协调。

　　（三）企业自建追溯体系。中医药生产经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。中药材种植生产经营企业应当按照质量管理规范（GAP、GMP、GSP）要求对各项活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯；要通过中药材及中医药追溯信息平台实现追溯信息存储、数据交换。鼓励药品生产经营企业将自有的信息化管理系统与追溯信息平台实施对接。鼓励药品生产经营企业采用物联网、移动互联网等技术手段，采集、记录和保存追溯信息，建立信息化的追溯体系。

　　（四）完善市场准入制度。鼓励企业优先采购可追溯中药产品，加大对未纳入追溯系统的中药材、中药饮片和中成药质量的抽验力度。进一步规范医疗机构对中药饮片的管理。医疗机构优先采购可追溯的中药饮片和中药产品，鼓励和引导医疗机构主动参与和应用中药材及中医药追溯系统。

　　（五）扩大中药材追溯监管范围。商务、市场监管和中医药管理等部门应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《商务部等8部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）精神要求，建立重要产品追溯体系，推动中药材生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证中药材的可追溯。扩大中药材追溯监管覆盖范围，逐步实现全部中药材从生产、流通到使用全程快速追溯，建立中药材追溯管理机制。

　　（六）建设特殊类别中药材及中医药追溯管理体系。要求中药配方颗粒、中药针剂、毒麻药材等重点产品实现监管平台全流程可追溯；相关类别中药生产经营企业应按照国家相关要求，采集、交换和上传相关药品追溯信息。

　　（七）推进追溯信息互联互通。鼓励药品生产经营企业、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门的追溯系统接入省级中药材追溯管理平台，实现各方信息共享、互联互通。鼓励创新查询方式，面向社会公众提供中药材及中医药追溯信息一站式查询服务。

　　（八）建立中药材及中医药追溯服务中药材扶贫的工作氛围。在追溯试点示范地区建立追溯体系服务中药材扶贫工作的工作机制，引导贫困地区生产企业、农户积极加入追溯体系，汇总建档立卡贫困户和生产经营责任主体、生产流通、产品质量管理等各类追溯数据信息，打通数据链条，对接省级追溯管理平台；鼓励流通企业、生产企业、金融机构积极参与中药产业扶贫的良好氛围。

　　（九）推动民族医药追溯体系建设。民族医药是中医药不可分割的重要部分，民族医药主产区多为偏远地区，经济不发达、产业不雄厚，通过建立追溯体系，对接流通、生产等供应链上下游企业，实现民族医药的快速发展。

　　三、保障措施

　　（一）加强组织领导。建立完善追溯体系建设协调推进工作机制。商务厅会同有关部门建立联席会议制度，强化宏观指导，落实部门分工，加强法律法规、政策措施、标准规范等方面的协调配合，督促各项工作落实。

　　（二）完善法规制度。按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国农产品质量安全法》和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神要求出台相关鼓励政策，加强地方监管部门的政策引导，督促企业落实主体责任，积极推动中药材种植生产经营环节的追溯体系建设，将追溯体系建设与构建社会诚信机制、强化企业主体责任、问题产品召回紧密结合，最大限度发挥追溯体系的倒逼作用和服务功能。

　　（三）加强引导、社会共治。要创新工作机制，调动各方面积极性，追溯示范区和中药主产区、要积极建立中药追溯示范点。要加强地方监管部门的政策引导，督促企业落实主体责任，积极推动中药种植生产经营环节的追溯体系建设。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，培养公众的中药追溯意识，努力形成人人参与的良好工作氛围。

　　云南省商务厅                云南省工业和信息化委员会

　　云南省农业厅                云南省食品药品监督管理局

　　云南省卫生和计划生育委员会

　　2018年8月23日

云南省商务厅等5部门关于推进中药材及中医药追溯体系建设的实施意见.docx