8月24日，国家药品监督管理局网站发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》），公开向社会公众征求意见。《征求意见稿》明确，结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设导则、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

　　《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，经营企业和使用单位积极配合持有人建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。

　　根据《征求意见稿》，国家药品监督管理局将建立全国性药品追溯协同服务平台，不断完善药品追溯信息数据交换、共享机制。鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。同时，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，拓展药品追溯信息价值。

　　国家药品监督管理局本次推动建立药品信息化追溯体系，强调企业落实主体责任，要求有关各方明确重点，遵循四个基本原则：持有人、药品经营使用单位各负其责；部门监督指导；分类分步实施；各方统筹协调。

　　此外，《征求意见稿》还强调，药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品零售和使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细。

　　《征求意见稿》要求各省（区、市）结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。到2022年底，基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。